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4月3日，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會官方網(wǎng)站發(fā)布共十條“疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）監(jiān)測相關(guān)知識”，全文如下：
AEFI是預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。它主要包括三個方面的含義：①一定的時間關(guān)聯(lián)：反應(yīng)必須是在預(yù)防接種后一定的時間范圍內(nèi)發(fā)生；但有時間關(guān)聯(lián)性，不等于有因果關(guān)聯(lián)性；②一定的損害后果：反應(yīng)必須存在一定的臨床損害后果，如組織器官或功能方面的損害；③可疑的因果關(guān)聯(lián)：反應(yīng)與預(yù)防接種的疫苗可能存在因果關(guān)聯(lián)，或暫時不能排除二者之間的因果關(guān)聯(lián)；有因果關(guān)聯(lián)性，必定存在時間關(guān)聯(lián)性。
異常反應(yīng)是合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。異常反應(yīng)的特點為：①由疫苗本身固有性質(zhì)引起；②發(fā)生率低；③臨床癥狀較重，一般需要臨床處置；④反應(yīng)多能恢復(fù)，極少數(shù)可能留有永久性損害；⑤接種疫苗合格；⑥接種實施規(guī)范。
三、異常反應(yīng)有哪些臨床損害？發(fā)生率有多高？ 異常反應(yīng)造成的臨床損害包括過敏反應(yīng)、神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)和其他臨床損害三大類；其中，過敏反應(yīng)主要有過敏性皮疹、過敏性休克、喉頭水腫、血管性水腫、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)等；神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)主要有熱性驚厥、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等；其他臨床損害主要有無菌性膿腫、卡介苗引起的局部膿腫、淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨炎、播散性卡介苗感染等。嚴重的異常反應(yīng)主要包括過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)、熱性驚厥、臂叢神經(jīng)炎、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗骨炎、播散性卡介苗感染等。 不同品種疫苗的異常反應(yīng)發(fā)生率是不同的。世界衛(wèi)生組織對部分疫苗的異常反應(yīng)研究顯示，卡介苗引起的淋巴結(jié)炎、骨炎、播散性感染發(fā)生率分別為1-10/萬劑次、1-700/100萬劑次、0.19-1.56/100萬劑次；乙肝疫苗引起的過敏性休克為1.1/100萬劑次；脊灰減毒活疫苗引起的疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎首劑次為1/75萬劑次，后續(xù)劑次1/510萬劑次；麻疹/麻風/麻腮風疫苗引起的過敏性休克為1/100萬劑次。
四、哪些情形不屬于異常反應(yīng)？ 以下情形不屬于異常反應(yīng)：一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。 疫苗質(zhì)量事故:由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。 接種事故:由于在預(yù)防接種實施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害。 偶合癥:受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。即無論接種與否，偶合癥必定會發(fā)生，與預(yù)防接種的疫苗無關(guān)。 心因性反應(yīng):在預(yù)防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應(yīng)。
五、我國規(guī)定哪些AEFI需要報告？ AEFI報告范圍按照發(fā)生時限分為以下情形：①24小時內(nèi)：如過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等；②5天內(nèi)：如發(fā)熱（腋溫≥38.6℃）、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑>2.5cm）、硬結(jié)（直徑>2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎）等；③15天內(nèi)：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等；④6周內(nèi)：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等；⑤3個月內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等；⑥接種卡介苗后1-12個月：如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨炎、播散性卡介苗感染等；⑦其他：懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴重AEFI。
六、誰報告AEFI？何時報告AEFI？向誰報告AEFI？ 醫(yī)療機構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為AEFI的責任報告單位和報告人。受種者或其監(jiān)護人可向責任報告單位和報告人報告。責任報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)屬于報告范圍的AEFI（包括接到受種者或其監(jiān)護人的報告），應(yīng)及時向受種者所在地的縣級衛(wèi)生計生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告；發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI時，應(yīng)在2小時內(nèi)向受種者所在地的縣級衛(wèi)生計生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告，縣級衛(wèi)生計生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門逐級向上一級衛(wèi)生計生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。AEFI的報告通過全國AEFI信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)直報。
七、哪些AEFI需要調(diào)查？誰調(diào)查AEFI？何時調(diào)查？ 除明確診斷的一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結(jié)等）外，報告的其他AEFI均需調(diào)查?？h級疾病預(yù)防控制機構(gòu)對需要調(diào)查的AEFI，在接到報告后48小時內(nèi)組織開展調(diào)查。懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI，由市級或省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)在接到報告后立即組織專家進行調(diào)查。
八、由誰進行AEFI調(diào)查診斷？何時作出調(diào)查診斷結(jié)論？判斷依據(jù)是什么？ 需要進行調(diào)查診斷的AEFI，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織專家進行調(diào)查診斷。死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI，由市級或省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查診斷。專家組由流行病學、臨床醫(yī)學、藥學等專家組成。AEFI的調(diào)查診斷結(jié)論在調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出。調(diào)查診斷專家組依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果等，進行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。 當受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，按照《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》的有關(guān)規(guī)定處理。
九、異常反應(yīng)造成的哪些損害需要進行補償？補償費用由誰承擔？ 因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷，應(yīng)當給予受種者一次性經(jīng)濟補償。接種第一類疫苗的異常反應(yīng)補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排；接種第二類疫苗的異常反應(yīng)補償費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔。
十、全國預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息的發(fā)布 全國預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息由國家衛(wèi)生計生委和食品藥品監(jiān)管總局委托中國疾病預(yù)防控制中心和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心聯(lián)合發(fā)布。每年發(fā)布的信息為上一年度的全國預(yù)防接種異常反應(yīng)總報告數(shù)和報告發(fā)生率以及主要的異常反應(yīng)報告數(shù)等，以監(jiān)測數(shù)據(jù)實際統(tǒng)計時間為準。 |
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